تطوير واعتماد أسلوب بسيط وحساس لنظام ICP-MS لقياس الشوائب الأساسية في مادة هيدروكلوريد البروبافينون
DOI:
https://doi.org/10.35516/jjps.v16i2.364الكلمات المفتاحية:
الشوائب الأساسية، ICP-MS، هيدروكلوريد البروبافينون، التحققالملخص
الشوائب الأساسية هي مواد موجودة في المنتجات الدوائية، أو المخارج، أو التركيبات الدوائية. وقد تتكون بوجود محفزات وملوثات بيئية. يمكن اكتشاف الشوائب الأساسية عن طريق طريقة متطورة مثل القياس الطيفي للكتلة البلازمية المقترن بالحث (ICP-MS). يعد ICP-MS طريقة متقدمة للكشف عن الشوائب الأساسية في المواد الدوائية. في هذه الدراسة تم إستخدام دواء بروبافينون هيدروكلوريد، وهو دواء مضاد لاضطراب النظم تابع للفئة 1 ج يستخدم لمنع عدم انتظام ضربات القلب فوق البطيني والبطين.تهدف هذه الدراسة إلى تطوير واعتماد طريقة التنظير الطيفي للكتلة البلازمية المقترنة بالتحريض لاكتشاف الملوثات الأساسية، أي الفئة 1 والأقراص المضغوطة والبطاقة الأساسية والشوائب من الفئة 2 ألف والزئبق والكيميائية والخامسة وشوائب الفئة 2 باء مثل الشوائب من الفئة 2 ألف، T1، Se، Ag، Au، Pd، Ir، Os، Rh، Ru، و PT. تم الكشف عن 17 شوائب أساسية في هيدروكلوريد البروبافينون، واستخدمت هذه الطريقة في التحليل المنتظم لعينة من 17 شوائب أساسية في هيدروكلوريد البروبافينون للاستخدام الصيدلاني. وحددت شروط الصك باستخدام قوة الترددات اللاسلكية البالغة 1550 واط، والغاز الإضافي 0.5 لتر/دقيقة، وتدفق الرذاذ البالغ 1.01 لتر/دقيقة للضغط على مضخة الرذاذ يبلغ 0.10 آر بي، ودرجة حرارة غرفة الرذاذ تبلغ درجتين مئويتين، وكانت الحالة هي هو، وكان معدل التدفق 4.3 ملليلتر/دقيقة، وكان معدل التمييز في الطاقة 3.0 فولت. وتتسم التقنية بحساسية وقد تحدد الشوائب الأساسية المستصوبة ضمن الحدود التنظيمية المسموح بها عند وجود عناصر إضافية. وقد تبين أن نهج ICP-MS المقترح دقيق ودقيق وخطي وصلد وقوي وملائم لمراقبة جودة مادة بروبافينون هيدروكلوريد الدواء. وكانت نتائج الخطية لكل شوائب 0،9990. وقد تم التحقق من صحة هذه الأساليب وفقا لمتطلبات USP والمبادئ التوجيهية للمجلس الدولي لتنسيق تكنولوجيا المعلومات والاتصالات. والنهج المقترح هو أداة ممتازة لمراقبة الجودة للتقييم الكمي المتزامن، والكشف عن الملوثات الأساسية عند مستويات منخفضة في هيدروكلوريد مادة العقاقير البروبافينون.
المراجع
G. Li, D. Schoneker, K. L. Ulman, J. J. Sturm, L. M. Thackery, and J. F. Kauffman, “Elemental Impurities in Pharmaceutical Excipients,” J. Pharm. Sci., vol. 104, no. 12, pp. 4197–4206, 2015, doi:
https://doi.org/10.1002/jps.24650.
W. Yong-jiang, M. Ming-ming, and Z. Su, “Enantioselective assay of S(+)- and R(-)-propafenone in human urine by using RP-HPLC with pre-column chiral derivatization,” J. Zhejiang Univ. A, vol. 5, no. 2, pp. 226–229, 2004, doi: 10.1007/BF02840928.
Barin JS, Mello PA, Mesko MF, Duarte FA, Flores EM. Determination of elemental impurities in pharmaceutical products and related matrices by ICP-based methods: a review. Anal Bioanal Chem. 2016;408(17):4547-4566. doi:10.1007/s00216-016-9471-6
Janchevska K, Stafilov T, Memed-Sejfulah S, Bogdanoska M, Ugarkovic S, Petrushevski G. ICH Q3D based elemental impurities study in liquid pharmaceutical dosage form with high daily intake - comparative analysis by ICP-OES and ICP-MS. Drug Dev Ind Pharm. 2020;46(3):456-461. doi:10.1080/03639045.2020.1724136
Muller AL, Oliveira JS, Mello PA, Muller EI, Flores EM. Study and determination of elemental impurities by ICP-MS in active pharmaceutical ingredients using single reaction chamber digestion in compliance with USP requirements. Talanta. 2015;136:161-169.
doi: 10.1016/j.talanta.2014.12.023
S. C. Wilschefski and M. R. Baxter, “Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry: Introduction to Analytical Aspects.,” Clin. Biochem. Rev., vol. 40, no. 3, pp. 115–133, Aug. 2019, doi: 10.33176/AACB-19-00024.
O. Chahrour et al., “Development and validation of an ICP-MS method for the determination of elemental impurities in TP-6076 active pharmaceutical ingredient (API) according to USP 〈232〉/〈233〉,” J. Pharm. Biomed. Anal., vol. 145, pp. 84–90, 2017, doi: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2017.06.045.
United States Pharmacopeia (2008) Ad hoc advisory panel on inorganic impurities and heavy metals and USP staff—stimuli to the revision process: general chapter on inorganic impurities: heavy metals.
The United States Pharmacopeia Convention (2013), The United States pharmacopeia, Chapter 232: Elemental Impurities – Limits
Pluháček T, Ručka M, Maier V. A direct LA-ICP-MS screening of elemental impurities in pharmaceutical products in compliance with USP and ICH-Q3D. Anal Chim Acta. 2019 Oct 31;1078:1-7. doi: 10.1016/j.aca.2019.06.004.
Shirayama Y, Doki K, Sekiguchi Y, Aonuma K, Kohda Y, Homma M. Simultaneous determination of serum propafenone and its metabolites using high-performance liquid chromatography. Biomed Chromatogr. 2018 Feb;32(2). doi: 10.1002/bmc.4099.
Wang Y, Zhong D, Chen R. [A reversed phase HPLC method with pre-column derivatization to determine propafenone enantiomers in human plasma]. Yao Xue Xue Bao. 1998;33(2):138-42.
Nageswara Rao R, Madhuri D, Siva Sankar Reddy L, Tejeswini P Propafenone HCl in pure drug and its tablet dosage form by RP-HPLC Int. J. Res. Pharm. Sci., 2018, 9(3): 656-662
Sagar Suman Panda, B.V.V. Ravi Kumar, Sasmita Kumari Acharjya and Kalyani Sahu RP-UFLC Method for Estimation of Propafenone in Tablets nternational Journal of Pharmaceutical Sciences and Nanotechnology, 2014, 7(4): 2671-2676.
Gupta, R. K.; Chaurasia, A.; Mishra, B. Simultaneous estimation of Propafenone and its two metabolites in human plasma by Liquid Chromatography Tandem Mass Spectrometry LC-MS/MS. Int J Pharm Pharm Sci 2017, 9, 192-199.
Sujan Kumar D. P. , Palavan C. and Seshagiri Rao J. V. L. N. A rapid and sensitive LC–MS/MS assay for the determination of propafenone and its active metabolite 5–hydroxy propafenone in human plasma using hybrid SPE precipitation technology Der Pharmacia Lettre, 2015, 7 (4):122-128
M. L. Jadhav and S. R. Tambe, “Implementation of QbD Approach to the Analytical Method Development and Validation for the Estimation of Propafenone Hydrochloride in Tablet Dosage Form,” Chromatogr. Res. Int., vol. 2013, p. 676501, 2013, doi: 10.1155/2013/676501.
Z. Chi, R. Liu, Y. Li, K. Wang, C. Shu, and L. Ding, “A Sensitive and Rapid LC–MS-MS Method for Simultaneous Determination of Propafenone and Its Active Metabolite 5-Hydroxypropafenone in Human Plasma and Its Application in a Pharmacokinetic Study,” J. Chromatogr. Sci., vol. 55, no. 9, pp. 911–917, 2017, doi: 10.1093/chromsci/bmx049.
F. C. Pinheiro, M. Á. Aguirre, J. A. Nóbrega, N. González-Gallardo, D. J. Ramón, and A. Canals, “Dispersive liquid-liquid microextraction based on deep eutectic solvent for elemental impurities determination in oral and parenteral drugs by inductively coupled plasma optical emission spectrometry,” Anal. Chim. Acta, vol. 1185, p. 339052, 2021, doi: https://doi.org/10.1016/j.aca.2021.339052.
W. Pretorius, D. Chipley, K. Kyser, and H. Helmstaedt, “Direct determination of trace levels of Os{,} Ir{,} Ru{,} Pt and Re in kimberlite and other geological materials using HR-ICP-MS,” J. Anal. At. Spectrom., vol. 18, no. 4, pp. 302–309, 2003, doi: 10.1039/B208185G.
D. A. Armbruster and T. Pry, “Limit of blank, limit of detection and limit of quantitation.,” Clin. Biochem. Rev., vol. 29 Suppl 1, no. Suppl 1, pp. S49-52, Aug. 2008.
F. G. Antes, M. F. Mesko, J. S. Barin, C. M. Moreira, É. M. M. Flores, and V. L. Dressler, “Development of multi-elemental method for quality control of parenteral component solutions using ICP-MS,” Microchem. J., vol. 98, no. 1, pp. 144–149, 2011, doi: https://doi.org/10.1016/j.microc.2010.12.010.
K. Jancevska, G. Petrushevski, M. Bogdanoska, T. Stafilov, and S. Ugarkovic, “ICP-OES elemental impurities study on different pharmaceutical dosage forms of Ibuprofen using microwave-assisted digestion procedure,” Maced. J. Chem. Chem. Eng., vol. 40, no. 1, pp. 43–50, May 2021, doi: 10.20450/mjcce.2021.2100.
O. Geiss et al., “Determination of the Transport Efficiency in spICP-MS Analysis Using Conventional Sample Introduction Systems: An Interlaboratory Comparison Study,” Nanomaterials, vol. 12, no. 4, 2022, doi: 10.3390/nano12040725.
M. Aramendía et al., “A novel approach for adapting the standard addition method to single particle-ICP-MS for the accurate determination of NP size and number concentration in complex matrices,” Anal. Chim. Acta, vol. 1205, p. 339738, 2022, doi: https://doi.org/10.1016/j.aca.2022.339738.
K. V Merusomayajula, S. R. Tirukkovalluri, R. S. Kommula, S. V. Chakkirala, J. K. Vundavilli, and P. K. S. R. Kottapalli, “Development and validation of a simple and rapid ICP-OES method for quantification of elemental impurities in voriconazole drug substance,” Futur. J. Pharm. Sci., vol. 7, no. 1, p. 45, 2021, doi: 10.1186/s43094-020-00159-2.
Al-Hakkani, M.F. Guideline of inductively coupled plasma mass spectrometry “ICP–MS”: fundamentals, practices, determination of the limits, quality control, and method validation parameters. SN Appl. Sci. 1, 791 (2019). https://doi.org/10.1007/s42452-019-0825-5.
Alzweiri, M.; Sweidan, K.; Aqel, Q. Investigation of the Chemical Stability of Lenalidomide in Methanol/Ethanol Solvents Using RP-HPLC-UV and LC-MS. Jordan J. Pharm. Sci., 2022, 15, 305-314.
Sonawane, S. S.; Joshi, G. J.; Kshirsagar, S. J. Development and Validation of HPLC Method for Quantification of Zonisamide in Spiked Human Plasma. Jordan J. Pharm. Sci., 2022, 15, 40-50.
