التطوير والتحقق من طريقة RP-HPLC المؤشرة على الثبات للتقدير المتزامن للإمباغليفلوزين والناتيغلينيد في المادة الدوائية الخام
DOI:
https://doi.org/10.35516/jjps.v18i2.2648الكلمات المفتاحية:
إمباغليفلوزين، RP-HPLC، التحقق من الطريقة، طريقة مؤشرة على الثبات، ناتيغلينيدالملخص
تم تطوير وتحقق طريقة RP-HPLC بسيطة ودقيقة ومؤشرة على الثبات للتقدير المتزامن للإمباغليفلوزين والناتيغلينيد في المادة الدوائية الخام. تم إجراء الفصل الكروماتوغرافي على عمود Shim-pack C-18 (بأبعاد 250 × 4.6 مم، 5 ميكرومتر)، باستخدام الطور المتحرك أسيتونتريل: ماء (90:10 v/v) بدرجة حموضة 3 لتطوير هذه الطريقة. تم ضبط طول موجة الكشف بالأشعة فوق البنفسجية عند 216 نانومتر، ومعدل التدفق عند 1 مل/دقيقة، وحجم الحقن عند 20 ميكرولتر. تم العثور على زمن الاحتجاز للإمباغليفلوزين والناتيغلينيد ليكون 2.770 و 3.682 دقيقة على التوالي. تم التحقق من هذه الطريقة وفقًا لإرشادات ICH Q2 R1 من حيث الخطية، الدقة، التكرارية، حد الكشف (LOD)، حد التقدير (LOQ)، والمتانة. تم ملاحظة استجابة خطية في نطاق تركيز 5-25 ميكروغرام/مل للإمباغليفلوزين و10-50 ميكروغرام/مل للناتيغلينيد. كانت حدود الكشف والتقدير للإمباغليفلوزين 14.0502 و 42.576 ميكروغرام/مل، وللناتيغلينيد 6.5398 و 19.8178 ميكروغرام/مل على التوالي. تم إجراء دراسات الإجهاد وفقًا لإرشادات ICH Q1A R2، حيث تعرضت الأدوية لظروف إجهاد تشمل التحلل الضوئي، الأكسدة، التحلل الحراري، التحلل الحمضي والقلوي، وذلك لتطوير نهج مؤشِّر على الثبات. تم استخراج المنتجات المتدهورة بفعالية من العينة.
المراجع
Athyros V.G., Doumas M., Imprialos K.P., Stavropoulos K., Georgianou E., Katsimardou A., and Karagiannis A. Diabetes and lipid metabolism. Hormones. 2018; 17:61–67. DOI: https://doi.org/10.1007/s42000-018-0014-8
Sarkar B.K., Akter R., Das J., Das A., Modak P., Halder S., Sarkar A.P., and Kundu S.K. Diabetes mellitus: A comprehensive review. Journal of Pharmacognosy and Phytochemistry. 2019; 8(6):2362–2371.
Kahn B.B. Type 2 diabetes: when insulin secretion fails to compensate for insulin resistance. Cell. 1998; 92(5):593–596. DOI: https://doi.org/10.1016/S0092-8674(00)81125-3
Mukhtar Y., Galalain A., and Yunusa U. A modern overview on diabetes mellitus: a chronic endocrine disorder. European Journal of Biology. 2020; 5(2):1–14. DOI: https://doi.org/10.47672/ejb.409
Soumya D., and Srilatha B. Late stage complications of diabetes and insulin resistance. J Diabetes Metab. 2011; 2(9):1000167. DOI: https://doi.org/10.4172/2155-6156.1000167
Cusi K. The epidemic of type 2 diabetes mellitus: its links to obesity, insulin resistance, and lipotoxicity. Diabetes and Exercise. 2009; pp.3–54. DOI: https://doi.org/10.1007/978-1-59745-260-1_1
Soares E., Nunes S., Reis F., and Pereira F.C. Diabetic encephalopathy: the role of oxidative stress and inflammation in type 2 diabetes. International Journal of Interferon, Cytokine and Mediator Research. 2012; 75–85. DOI: https://doi.org/10.2147/IJICMR.S29322
Khursheed R., Singh S.K., Wadhwa S., Kapoor B., Gulati M., Kumar R., Ramanunny A.K., Awasthi A., and Dua K. Treatment strategies against diabetes: Success so far and challenges ahead. European Journal of Pharmacology. 2019; 862:172625. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejphar.2019.172625
Ahmed K.A.A., Muniandy S., and Ismail I.S. Type 2 diabetes and vascular complications: A pathophysiologic view. Biomedical Research-India. 2010; 21(2):147–155.
Wild S., Roglic G., Green A., Sicree R., and King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004; 27(5):1047–1053. DOI: https://doi.org/10.2337/diacare.27.5.1047
Shahi A., Prasad V.S., Imam S.S., Muheem A., and Jahangir M.A. Pathophysiological ramifications of diabetic condition: a review. Asian Journal of Biomedical and Pharmaceutical Sciences. 2018; 8:28–38. DOI: https://doi.org/10.4066/2249-622X.65.18-845
Ozougwu J.C., Obimba K.C., Belonwu C.D., and Unakalamba C.B. The pathogenesis and pathophysiology of type 1 and type 2 diabetes mellitus. J Physiol Pathophysiol. 2013; 4(4):46–57. DOI: https://doi.org/10.5897/JPAP2013.0001
Quesada I., Tudurí E., Ripoll C., and Nadal A. Physiology of the pancreatic α-cell and glucagon secretion: role in glucose homeostasis and diabetes. Journal of Endocrinology. 2008; 199(1):5–19. DOI: https://doi.org/10.1677/JOE-08-0290
Sharabi K., Tavares C.D., Rines A.K., and Puigserver P. Molecular pathophysiology of hepatic glucose production. Molecular Aspects of Medicine. 2015; 46:21–33. DOI: https://doi.org/10.1016/j.mam.2015.09.003
Larsson K., Elding‐Larsson H., Cederwall E., Kockum K., Neiderud J., Sjöblad S., Lindberg B., Lernmark B., Cilio C., Ivarsson S.A., and Lernmark Å. Genetic and perinatal factors as risk for childhood type 1 diabetes. Diabetes/Metabolism Research and Reviews. 2004; 20(6):429–437. DOI: https://doi.org/10.1002/dmrr.506
Yong H.Y., Mohd Shariff Z., Mohd Yusof B.N., Rejali Z., Tee Y.Y.S., Bindels J., and van Der Beek E.M. Independent and combined effects of age, body mass index and gestational weight gain on the risk of gestational diabetes mellitus. Scientific Reports. 2020; 10(1):8486. DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-020-65251-2
World Health Organization. WHO Global report on diabetes. World Health Organization. 2016.
Shukla M., Khanna R.S., Shukla M., Mishra A., Singh A., Gupta B., Shukla M., Shukla S.M., Singh N.P., Chaterjee R., and Srivastava P. The Indian Journal of Research.
Gromada J., Franklin I., and Wollheim C.B. α-Cells of the endocrine pancreas: 35 years of research but the enigma remains. Endocrine Reviews. 2007; 28(1):84–116. DOI: https://doi.org/10.1210/er.2006-0007
Norton L., Shannon C., Gastaldelli A., and DeFronzo R.A. Insulin: The master regulator of glucose metabolism. Metabolism. 2022; 129:155142. DOI: https://doi.org/10.1016/j.metabol.2022.155142
Neumiller J.J. Empagliflozin: a new sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor for the treatment of type 2 diabetes. Drugs in Context. 2014; 3.
Ndefo U.A., Anidiobi N.O., Basheer E., and Eaton A.T. Empagliflozin (Jardiance): a novel SGLT2 inhibitor for the treatment of type-2 diabetes. Pharmacy and Therapeutics. 2015; 40(6):364.
Kowalska K., Walczak J., Femlak J., Młynarska E., Franczyk B., and Rysz J. Empagliflozin—A new chance for patients with chronic heart failure. Pharmaceuticals. 2021; 15(1):47. DOI: https://doi.org/10.3390/ph15010047
Tentolouris N., Voulgari C., and Katsilambros N. A review of nateglinide in the management of patients with type 2 diabetes. Vascular Health and Risk Management. 2007; 3(6):797–807.
Ashcroft F.M., and Gribble F.M. ATP-sensitive K⁺ channels and insulin secretion: their role in health and disease. Diabetologia. 1999; 42(8):903. DOI: https://doi.org/10.1007/s001250051247
Weaver M.L., Orwig B.A., Rodriguez L.C., Graham E.D., Chin J.A., Shapiro M.J., McLeod J.F., and Mangold J.B. Pharmacokinetics and metabolism of nateglinide in humans. Drug Metabolism and Disposition. 2001; 29(4):415–421.
ICH Guideline. Validation of analytical procedures: text and methodology. Q2 (R1). 2005; 1(20):05.
Rignall A. ICHQ1A (R2) stability testing of new drug substance and product and ICHQ1C stability testing of new dosage forms. ICH Quality Guidelines: An Implementation Guide. 2017; 3–44. DOI: https://doi.org/10.1002/9781118971147.ch1
Alzweiri M., Sweidan K., and Aqel Q. Investigation of the chemical stability of lenalidomide in methanol/ethanol solvents using RP-HPLC-UV and LC-MS. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2022; 15(3):305–314. DOI: https://doi.org/10.35516/jjps.v15i3.406
Bharti A.A., and Jeyaseelan C. Quantification of potential impurities present in testosterone undecanoate active pharmaceutical ingredient by stability indicating HPLC method using UV detector. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2019; 12(1):1–15.
Sonawane S.S., Joshi G.J., and Kshirsagar S.J. Development and validation of HPLC method for quantification of zonisamide in spiked human plasma. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2022; 15(1):40–50. DOI: https://doi.org/10.35516/jjps.v15i1.288
التنزيلات
منشور
كيفية الاقتباس
إصدار
القسم
