تطبيق الجودة من خلال التصميم في تطوير المنتجات الدوائية الجنيسة: دراسة حالة باستخدام أقراص ديكلوفيناك الصوديوم ممتدة المفعول

الملخص

تهدف هذه الدراسة إلى تطبيق مبادئ الجودة من خلال التصميم (QbD)  في تطوير المنتجات الجنيسة من أجل وضع تركيبة متينة ومتسقة ومتوافقة مع المتطلبات التنظيمية. تم اختيار ديكلوفيناك الصوديوم كدواء نموذجي لتطوير تركيبة أقراص ممتدة المفعول. استُخدمت أقراص فوفيران® إس آر 100 مغ كدواء مرجعي مسجّل (RLD)، وتم تحديد ملف تعريف الجودة المستهدف وسمات الجودة الحرجة. جرى تحديد المتغيرات الرئيسية في التركيبة التي تؤثر على انطلاق الدواء وصلابته باستخدام التقييم الأولي للمخاطر. وتم اعتماد تصميم عاملي كسري 25-1 لفحص العوامل المهمة المؤثرة في صفات التركيبة. بعد ذلك جرى تحسين التركيبات باستخدام تصميم مركب مركزي لتحديد مساحة تصميمية تضمن ثبات انطلاق الدواء وصلابته. استُخدم نهج الاستحسان لتأكيد الظروف المثلى وتوليد تنبؤات دقيقة. وقد تقاربت القيم الفعلية بشكل كبير مع تنبؤات النموذج. أظهرت التركيبات المحسنة انطلاقًا للدواء يتراوح بين 80 و100% بعد 12 ساعة وصلابة تتراوح بين 70 و130 نيوتن. كما أظهرت التركيبة المحسنة تشابهًا ممتازًا مع الدواء المرجعي، حيث سجلت قيمة F2 أكبر من 50. تؤكد هذه الدراسة فعالية النهج القائم على الجودة من خلال التصميم في تطوير الأدوية، مبرزة دوره في تحقيق معايير الجودة المحددة سلفًا والامتثال للتنظيمات مع دعم التحسين المستمر.