تطوير واعتماد طريقة جديدة شاملة لتحريض الاستقرار لتقييم أبيراتيرون ونيرباريب في تركيبة صيدلانية وتجميلية باستخدام تقنية كروماتوغرافيا السائل فائقة الأداء (UPLC)
DOI:
https://doi.org/10.35516/jjps.v18i3.3439الكلمات المفتاحية:
RP-UPLC، أبيراتيرون، نيراباريب، طريقة تشير إلى الاستقرار، تطوير الطريقة، التحقق من صحة الطريقة، دراسات التحلل القسريالملخص
الخلفية: تهدف هذه الدراسة إلى تطوير واعتماد طريقة مبتكرة وسريعة وموثوقة للكروماتوغرافيا السائلة فائقة الأداء في الطور العكسي، وذلك للتقدير الكمي المتزامن لعقاري أبيراتيرون ونيراباريب المضادين للسرطان، في تركيبات سائبة وصيدلانية تُسوّق تحت العلامة التجارية "أكيغا". ومن خلال تقديم تحليل دقيق ومُؤشر على الثبات، يُلبي هذا البحث حاجةً ماسةً إلى أساليب تحليلية فعّالة لتقييم هذين العاملين معًا، وهو مجالٌ لم يُستكشف سابقًا إلا بشكل محدود. ولا يقتصر هذا النهج المبتكر على سد فجوة كبيرة في تقدير كميات هذه المركبات، بل يُعزز أيضًا موثوقية التحليلات لعلاجات السرطان المُركّبة، مما يدعم جهودًا بحثيةً أوسع نطاقًا ومراقبة جودة.
الطريقة: تم تحسين الطريقة لإجراء عملية إفلات متساوي الكثافة على عمود من الفولاذ عالي السرعة C18 (2.1 مم × 100 مم، 1.8 ميكرومتر) باستخدام طور متحرك مكون من الميثانول ومحلول منظم 60:40 فولت/فولت بمعدل تدفق 0.3 مل/دقيقة، مما يوفر أداءً مستقرًا في درجة حرارة الغرفة. تم الكشف باستخدام كاشف للأشعة فوق البنفسجية مضبوط على 259 نانومتر، باستخدام حجم حقن عينة 10 ميكرولتر، ومدة تشغيل إجمالية خمس دقائق.
النتائج: لوحظت أزمنة بقاء أبيراتيرون ونيراباريب عند 1.0333 و3.4833 دقيقة على التوالي، مما يدل على فصلٍ ودقةٍ ممتازين للذروة. أظهرت الطريقة خطيةً قويةً ضمن نطاقات تركيز تتراوح بين 12.5 و75 ميكروغرام/مل لأبيراتيرون و2.5 و15 ميكروغرام/مل لنيراباريب، مع معادلات انحدار منحنى المعايرة Y = 9668x - 3531 (R² = 0.999) لأبيراتيرون وY = 9632x + 1803 (R² = 0.999) لنيراباريب. كانت قيم الانحراف المعياري النسبي (%RSD) التي تشير إلى الدقة أقل من 2 عند 0.239 و0.265. حققت الطريقة متوسط نسبة استرداد تراوحت بين 99.4% و99.7% لأبيراتيرون و99.5% و99.8% لنيراباريب، مع قيم انحراف معياري نسبي (RSD) تراوحت بين 0.1% و0.2% و0.1% و0.3% على التوالي. وقد أكدت اختبارات التحلل القسري الصارمة، التي شملت الظروف الحمضية والقلوية والأكسدة والتحلل الضوئي والحراري، فعالية الطريقة كاختبار مؤشر على الثبات.
الاستنتاج: بعد التحقق من صحة هذه الطريقة، بما يتماشى مع إرشادات المجلس الدولي للتنسيق (ICH)، وُجد أنها خطية، ومحددة، ودقيقة، ومتينة، وموفرة للوقت، ومناسبة لمراقبة الجودة ومراقبة العمليات في التصنيع بالجملة لهذه الأدوية. تُقدم هذه الطريقة المُعتمدة أداةً قيّمة لضمان جودة واستقرار أبيراتيرون ونيراباريب، مما يدعم تطويرهما وامتثالهما للأنظمة.
المراجع
Abiraterone. Drug information available at: https://go.drugbank.com/drugs/DB05812
FDA Approved Drug Products: YONSA (abiraterone acetate) tablets for oral use. March 2022.
National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary for CID 132971, Abiraterone. 2024. Retrieved June 26, 2024, from https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Abiraterone
Niraparib. Drug information available at: https://go.drugbank.com/drugs/DB11793
European Medicines Agency (EMA). Approved Drug Products: Zejula (niraparib) Oral Capsules.
Health Canada. Approved Drug Products: ZEJULA (niraparib) Oral Capsules or Tablets.
National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary for CID 24958200, Niraparib. 2024. Retrieved June 26, 2024, from https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Niraparib
Chemical structure of Abiraterone. Chem3D Pro, version 7.0.0.
Chemical structure of Niraparib. Chem3D Pro, version 7.0.0.
Mhaske DK, Kumbhar AS. The first RP-UHPLC method for simultaneous quantification of abiraterone acetate, its four degradants, and six specified process impurities and correct identification of all analytes based on molecular weight. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2023 Sep 20;234:115568.
https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115568 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115568
Sankar PR, Eswarudu MM, Siva P, Viswanath A. Optimized and validated RP-HPLC method for quantification of abiraterone acetate (an anti-prostate cancer drug) in pharmaceutical dosage form. High Technology Letters. 2021;27(7):21.
Kavitapu D, Maruthapillai A, Mahapatra S, Selvi JA. New stability-indicating RP-HPLC method for the determination of abiraterone acetate, its related substances, and degradation products in bulk and dosage form. Materials Today: Proceedings. 2021 Jan 1;34:469–478. https://doi.org/10.1016/j.matpr.2020.02.665 DOI: https://doi.org/10.1016/j.matpr.2020.02.665
Yahya BA, Bawazir AS, Sangshetti JN, Baig SS, Shaikh SS. QbD-based development and validation of an efficient RP-HPLC method for estimation of abiraterone acetate in bulk, tablet, and in-house-developed nano-formulation. Analytical Chemistry Letters. 2021 Jan 2;11(1):112–130. https://doi.org/10.1080/22297928.2021.1888794 DOI: https://doi.org/10.1080/22297928.2021.1888794
Beg S, Malik AK, Afzal O, Altamimi AS, Kazmi I, Al-Abbasi FA, Almalki WH, Barkat MA, Kawish SM, Pradhan DP, Rahman M. Systematic development and validation of a RP-HPLC method for estimation of abiraterone acetate and its degradation products. Journal of Chromatographic Science. 2021 Jan;59(1):79–87. https://doi.org/10.1093/chromsci/bmaa080 DOI: https://doi.org/10.1093/chromsci/bmaa080
Mohan Goud V, Sandhya Rani B, Sharma JVC, Sirisha P. Development and validation for estimation of abiraterone acetate in bulk and pharmaceutical dosage form by UPLC. Research Journal of Pharmacy and Technology. 2019;12(6):3029–3032. https://doi.org/10.5958/0974-360X.2019.00512.2 DOI: https://doi.org/10.5958/0974-360X.2019.00512.2
Annapurna MM, Pradhan DP, Routhu KC. Stability-indicating RP-HPLC method for the determination of abiraterone (an anti-cancer drug). Research Journal of Pharmacy and Technology. 2018;11(7):3007–3012. https://doi.org/10.5958/0974-360X.2018.00554.1 DOI: https://doi.org/10.5958/0974-360X.2018.00554.1
Chandra Reddy BJ, Sarada NC. Development and validation of a novel RP-HPLC method for stability-indicating assay of abiraterone acetate. Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies. 2016 Apr 20;39(7):354–363. https://doi.org/10.1080/10826076.2016.1163500 DOI: https://doi.org/10.1080/10826076.2016.1163500
Wei Y, Liang H, Liu S, Guan S, Ma K, Guan Y, Chen Y, Huang M, Wang X, Lan C. Development and validation of a sensitive LC–MS/MS method for the assay of four PARP inhibitors in human plasma and its application in ovarian cancer patients. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 2024 Jan 5;237:115758.
https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115758 DOI: https://doi.org/10.1016/j.jpba.2023.115758
Canil G, Orleni M, Posocco B, Gagno S, Bignucolo A, Montico M, Roncato R, Corsetti S, Bartoletti M, Toffoli G. LC-MS/MS method for the quantification of PARP inhibitors olaparib, rucaparib and niraparib in human plasma and dried blood spot: Development, validation and clinical validation for therapeutic drug monitoring. Pharmaceutics. 2023 May 18;15(5):1524. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15051524.https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15051524 DOI: https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15051524
Kamani VG, Sujatha M. An innovative stability-indicating HPLC method with impurity profiling of Niraparib—an anticancer drug in pharmaceutical formulations. Rasayan Journal of Chemistry. 2022;15:2976–2983. http://doi.org/10.31788/RJC.2022.1546590 DOI: https://doi.org/10.31788/RJC.2022.1546590
Gullipalli SDM, Veeraraghavan S, Kuna M. Development and validation of bioanalytical method for estimation of Niraparib in rat plasma using high performance LC-MS/MS and its application to pharmacokinetic study. International Journal of Advanced Pharmacy & Biotech. 2020;6(2):01–08. https://doi.org/10.38111/ijapb.20200602001 DOI: https://doi.org/10.38111/ijapb.20200602001
Anusha G, Nargiz S, Sireesha A, Poojitha K, Rao KV, Rao YS. Green solvent-based UV spectrophotometric technique for quantifying molnupiravir in bulk and pharmaceutical formulation. Research Journal of Pharmacy and Technology. 2024 Nov 1;17(11):5210–5214. https://doi.org/10.52711/0974-360X.2024.00797 DOI: https://doi.org/10.52711/0974-360X.2024.00797
Fahdawi A, Shalan N, Lafi Z, Markab O. Analytical approaches for assessing curcumin and nicotinamide co-encapsulated in liposomal formulation: UV spectrophotometry and HPLC validation. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2024 Sep 24;17(3):468–480. https://doi.org/10.35516/jjps.v17i3.2359 DOI: https://doi.org/10.35516/jjps.v17i3.2359
AlRashdan Y, Jarrar Q, Mostafa A, Abdulrauf LB. Optimized HPLC-UV methodology for the simultaneous quantification of multiple preservatives in Jordanian yogurt products. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2024 Sep 24;17(3):481–491.
https://doi.org/10.35516/jjps.v17i3.2270 DOI: https://doi.org/10.35516/jjps.v17i3.2270
Kaushik A, Sharma N. Stability-indicating RP-HPLC method for development and validation for simultaneous estimation of empagliflozin and nateglinide in bulk drug. Jordan Journal of Pharmaceutical Sciences. 2025 Jun 25;18(2):538–554. https://doi.org/10.35516/jjps.v18i2.2648 DOI: https://doi.org/10.35516/jjps.v18i2.2648
التنزيلات
منشور
كيفية الاقتباس
إصدار
القسم
