ضمان الاستقرار: تطوير وتحقق طريقة RP-HPLC لتركيبات جديدة من المواد الدوائية المستخدمة في خراج الأسنان
DOI:
https://doi.org/10.35516/jjps.v18i4.2993الملخص
الخلفية: ركز هذا البحث على تطوير والتحقق من طريقة RP-HPLC (الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء ذات الطور العكسي) لتقدير ميترونيدازول وسيفيكسيم بدقة في العينات الخام والمستحضرات الصيدلانية. وقد كان اختيار عمود Shim-pack C-18 بأبعاد 250 × 4.6 مم وحجم جسيمات 5 ميكرومتر أمرًا حاسمًا لتحقيق الفصل الكروماتوغرافي المطلوب. تألف الطور المتحرك من مزيج من الميثانول والماء بنسبة 80:20 (v/v).
النتائج: أسفرت الظروف الكروماتوغرافية عن نتائج ممتازة، إذ بلغ زمن الاحتجاز 3.127 دقيقة للميترونيدازول و2.096 دقيقة للسيفيكسيم. أظهرت الطريقة تدرجًا خطيًا في نطاق التركيز من 5 إلى 30 ميكروغرام/مل لكلا المركبين. بالإضافة إلى ذلك، تم تحديد قيم حد الكشف (LOD) وحد التقدير (LOQ) بـ 0.331/1.004 ميكروغرام/مل للميترونيدازول و0.590/1.789 ميكروغرام/مل للسيفيكسيم على التوالي.
الاستنتاج: خضعت طريقة RP-HPLC المعتمدة للتحقق وفقًا لإرشادات ICH Q2 R1 لتأكيد دقتها وتكراريتها وموثوقيتها. وقد أثبتت قدرتها على الكشف عن نواتج التحلل خلال اختبارات الإجهاد، بما في ذلك الأكسدة والتحلل الضوئي والتحلل في الأوساط الحمضية والقاعدية، مما يؤهلها كطريقة فعالة للدلالة على الاستقرار. تعتبر هذه الطريقة مناسبة للتحليل الروتيني لميترونيدازول وسيفيكسيم في المستحضرات الصيدلانية، مما يضمن مراقبة الجودة والامتثال للمعايير التنظيمية.
المراجع
Msarton and Surgery for Dental Practitioners. Berlin, I.J.; Kiss, C. Protective and destructive immune reactions in apical periodontitis. Oral Microbial Immunol 2000, 15, 139–150.
Teoh, L.S.K.; Marino, R.; McCullough, M. Part 1. Current prescribing trends of antibiotics by dentists in Australia from 2012 to 2016. Aust. Dent. J. 2018, 63, 329–337.
Jain, V., Reghuvaran, K. M., Rastogi, S., &Asawa, K. (2015). Antibiotics in endodontics: A review. Journal of International Society of Preventive & Community Dentistry, 5(3), 173–177. https://doi.org/10.4103/2231-0762.159978
American Academy of Periodontology. "Periodontal (Gum) Abscess." Available online: https://www.perio.org/consumer/abscess.htm
National Center for Health Statistics, Centers for Disease Control and Prevention. "National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) Data." Available online: https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
Dye, B. A., Tan, S., Smith, V., Lewis, B. G., Barker, L. K., Thornton-Evans, G., Eke, P. I., Beltrán-Aguilar, E. D., Horowitz, A. M., & Li, C.-H. (2012). Trends in oral health status: United States, 1988-1994 and 1999-2004. Vital and Health Statistics. Series 11, Data from the National Health Survey, (248), 1–92.
Wang, D. H., Russell, J., &Spangehl, M. J. (2005). Hospital admissions for dental infections: a 10-year analysis. The Journal of Oral and Maxillofacial Surgery, 63(7), 1–5.
Graham, D. B., Webb, M. D., & Seal, J. R. (2000). Pediatric dental emergency room visits. The Journal of the Tennessee Dental Association, 80(1), 23–27.
Teoh, L.; Stewart, K.; Marino, R.J.; McCullough, M.J. Improvement of dental prescribing practices using education and a prescribing tool: A pilot intervention study. Br. J. Clin Pharmacol 2020, 87, 152–162.
Cope, A.L.; Francis, N.A.; Wood, F.; Chestnutt, I.G. Antibiotic prescribing in UK general dental practice: A cross-sectional study. Community Dent. Oral Epidemiol. 2016, 44, 145–153.
DrugBank. Metronidazole. Available at: https://go.drugbank.com/drugs/DB00916
National Center for Biotechnology Information. PubChem Compound Summary for CID 4173, Metronidazole. Available online: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Metronidazole (accessed on March 17, 2024).
FDA.Drugs@FDA: -Approved Drugs. Available online: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=011269 (accessed on March 17, 2024).
Löfmark, S., &Edlund, C. (2010). Metronidazole is still the drug of choice for treatment of anaerobic infections. Clinical Infectious Diseases, 50(Supplement_1), S16-S23.
Haque, A., Zaman, S., Bakar, M. A., Aziz, M. A., & Rahman, A. (2017). Comparison between Metronidazole and Cefiximein the Management of Periapical Abscess. Bangladesh Journal of Medical Science, 16(2), 206-210.
Indian Pharmacopeia, Vol. Ⅱ, Government of India, The controller of Publication, Delhi, (2010), 1090-1094 & 1682-1686.
British Pharmacopeia, Vol. Ⅱ, Stationary Office, Medicines and Healthcare Products Regulatory, Agency, London, (2010), 2504-2505 & 2896-2898.
The United States Pharmacopeia, 32 Revision, NF 27, The United States Pharmacopeial Convention, Inc., Rockville, MD, (2009), 1939-1945 & 2971-2973.
Vol. 2. New Delhi: Controller of Publication, Govt. of India, Ministry of Health and Family Welfare; 2010. Indian Pharmacopoeia; p. 1012.
Vol. 1. London: HMSO Publication; 2009. British Pharmacopoeia; p. 397
United State of Pharmacopoeia 31 National Formulary 26. The standard of quality. United State Pharmacopoeial Convention Inc. 2009; 2:1671.
Lodise, T. P., & Lomaestro, B. M. (2005). Piperacillin-Tazobactam: A Unique Antibiotic Combination. Infectious Diseases Clinics of North America, 19(3), 625–643. https://doi.org/10.1016/j.idc.2005.05.005
Aronson, J. K. (Ed.). (2021). Meyler's Side Effects of Drugs (16th ed.). Elsevier. Chapter 34 - Cephalosporins.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). "Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2 (R1)." ICH Harmonised Tripartite Guideline, 2005.
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2003). Stability testing of new drug substances and products Q1A(R2).
التنزيلات
منشور
كيفية الاقتباس
إصدار
القسم
